Acero Inoxidable para la Industria Farmacéutica
Acero inoxidable grado sanitario con terminaciones aptas para salas blancas, GMP y FDA. El estándar de la industria farmacéutica mundial.
Grado Farmacéutico
316L con bajo contenido de carbono para máxima resistencia a la corrosión intergranular. Terminación interior electropulida.
Trazabilidad Total
Material con certificado 3.1 EN 10204, análisis químico y mecánico completo. Trazabilidad del lote de fusión hasta el producto final.
Validación GMP
Materiales aptos para instalaciones validadas bajo normas GMP/cGMP, FDA y ANMAT.
Aplicaciones en Industria Farmacéutica
Reactores farmacéuticos — Acero 316L electropulido
Sala limpia — Equipamiento de Acero Inoxidable sanitario
Tanques de formulación — Acabado electropulido interiorAplicaciones en Industria Farmacéutica
- Reactores y tanques de formulación
- Sistemas de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI)
- Tuberías sanitarias con soldadura orbital
- Paneles y revestimientos de salas blancas
- Equipos de liofilización
- Autoclaves y esterilizadores
- Mobiliario de laboratorio y producción
Información Técnica Farmacéutica
El acero 316L para aplicaciones farmacéuticas debe cumplir requisitos específicos adicionales al estándar industrial.
- Composición: Cr 16-18%, Ni 10-14%, Mo 2-3%, C = 0,030%
- Certificado 3.1 EN 10204 obligatorio con trazabilidad de colada
- Ensayos de corrosión intergranular según ASTM A262 Práctica E
- Sin inclusiones de sulfuro de manganeso (MnS) en superficie
- Contenido de ferrita delta = 1% para evitar corrosión por picadura
La rugosidad superficial determina la capacidad de limpieza y esterilización del equipo.
- Ra = 0,8 µm — Estándar mínimo para contacto con productos farmacéuticos
- Ra = 0,5 µm — Recomendado para sistemas de agua WFI y productos estériles
- Ra = 0,25 µm — Para aplicaciones críticas de alta pureza (API, biológicos)
- Electropulido — Proceso electroquímico que reduce Ra y mejora resistencia a corrosión
- Pasivado ácido nítrico o cítrico post-soldadura es obligatorio
Los sistemas de agua farmacéutica requieren materiales y soldaduras de máxima calidad.
- Tubería: caños 316L electropulido interior, Ra = 0,5 µm
- Soldadura orbital automática con gas de protección interior (Arógon)
- Accesorios: clamp sanitario (Tri-Clamp) para desarme y limpieza
- Pendiente mínima 1% para drenaje completo (no puntos muertos)
- Validación IQ/OQ/PQ del sistema incluyendo rutas de muestreo
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